近年，市面上母婴市场出现了主体材质为硅橡胶的新兴产品——乳盾（乳头保护罩）。乳盾是近几年母婴产品领域的新兴产品。它模拟乳头的外形设计，是为帮助母乳喂养有困难的女性（比如乳头扁平、凹陷、乳头皲裂而缓和乳头疼痛等情况）和婴幼儿（比如早产儿吸乳能力弱、亲喂过渡到奶瓶等）的辅助工具。

　　“乳头内陷、短小、扁平，宝宝喝不着奶，怎么办？”
“我的乳头破了，宝宝一吸太疼了，真不想继续亲喂了~”

图1 乳盾产品示意图（图片来自网络）

　　2022年5月19日，中国妇幼保健协会正式启动为期三年的“中国母乳喂养促进项目”，并正式发布《中国妈妈母乳喂养指导手册》。其中第八章提到在母乳发生困难时，“医护人员会建议使用乳盾来帮助宝宝含接”，见图2。

图2 《中国妈妈母乳喂养指导手册》节选（图片来自网络）

　　乳盾产品的种类按照软硬程度可以分为柔型乳盾和硬型乳盾。柔型乳盾主要为了解决母亲先天性因素（比如乳头短小、凹陷等）引起的婴幼儿衔乳、吸乳困难，因其质地比较轻薄，使用贴合度和舒适度比较好；硬型乳盾则质地相对较厚，增加了缓解母乳喂养时因乳头皲裂或者儿童出牙而引起的乳头疼痛的功能，但是贴合度和舒适度上相对柔型乳盾稍弱。
乳盾主体材质为硅橡胶，乳盾状似奶嘴，且直接接触母乳和婴幼儿口腔，其质量情况影响母婴的健康安全。本文对乳盾产品的质量风险进行研究和分析。
　　一、质量安全状况分析
乳盾产品目前归属领域尚不够明确。市面上标注执行标准的产品中，标注的信息也比较多样，常见有GB 4806.11，GB 4806.2，企业标准等，或者声称符合EN-71（欧盟市场儿童玩具类的产品标准）等。从乳盾的用途来看，其属于食品接触材料制品；从其材质为硅橡胶分析，该类产品应该执行GB 4806.11-2016《食品安全国家标准 食品接触用橡胶材料及制品》；按照其接触人群为婴幼儿且使用方式也类似奶嘴，故其产品质量规范应该按照GB 4806.2-2015《食品安全国家标准 奶嘴》更为合适；而且可能存在被婴幼儿把玩的玩具属性。目前该类新兴产品主要问题是执行标准不明确，界限不清。
二、风险来源分析
（1）可挥发性物质
通常情况下，硅胶制品在成型时需要加热硫化以固化成型（一次硫化），在此阶段温度一般为180℃，加热时间为5分钟。此时硅胶制品已成型完毕，具有完备的外观和物理性能。然而，仅经由一次硫化加工的硅胶制品通常含有少量过氧化物和二甲基硅氧烷的三聚物和四聚物，这些物质统称为可挥发物质。如果硅胶制品中有过多的可挥发性化合物，则有可能迁移到食品中，造成安全隐患。
（2）N-亚硝胺及N-亚硝胺可生成物释放量
亚硝胺是含有N-N=O基团化合物的总称，N-亚硝胺可通过呼吸道、消化道和皮肤表面吸收进入人体。大部分食品接触用硅橡胶中检出的N-亚硝胺主要来自于添加或使用含有N-亚硝胺的橡胶原料或在橡胶的硫化过程中的带入。绝大多数橡胶制品都是通过高温硫化最终成型的,硫化过程需要添加硫化剂和硫化促进剂，其中以仲胺(如吗啉、二异丙胺等)为基础的硫化促进剂和硫黄给予体分解后会产生仲胺, 与空气中或配合剂中的氮氧化物NOX结合，生成稳定的N-亚硝铵。虽然N-亚硝胺的检出率不高，但由于其毒性较强,一旦被人体摄入将会对健康安全造成巨大危害。

　　（3）壬基酚
壬基酚是一类重要的化工原料和中间体，是制造非离子表面活性剂、增塑剂、抗氧化剂、热稳定剂、光稳定剂、增湿剂、润滑油添加剂等化学品的重要原料，被广泛用于洗涤剂、纺织品、食品接触材料、个人护理用品、农药等产品的生产。壬基酚是一种内分泌干扰物，具有雌激素效应和生物毒性，对生物体产生的不良作用包括对内分泌系统、生殖系统和免疫系统的影响和致癌效应等。微量或痕量浓度壬基酚的长期暴露都可能给人体带来健康风险。国家强制性标准GB 9685-2016《食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》中规定壬基酚特定迁移量不得检出（DL=0.01 mg/kg）。

（壬基酚结构式）

　　（4）特定元素
儿童用品中某些特定元素（比如：铅、镉、锌等）超标后，使用时会释放出这些元素，通过使用中的迁移过程被人体摄入，若摄入过量，会对儿童的身体健康产生一定的危害。所以为了保障儿童的健康安全，我国产品标准GB 4806.2-2015《食品安全国家标准 奶嘴》和GB 28482-2012《婴幼儿安抚奶嘴安全要求》是将锌迁移量和特定元素的迁移（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）列为其中的控制指标。
（5）针刺和抗拉扯
奶嘴需要有足够的强度和韧性，保证产品在使用的过程中不会有部件破裂或者从主体上分离，以免被婴儿误吞，以致产生窒息危害。针刺和抗拉扯性能是GB 38995-2020《婴幼儿用奶瓶和奶嘴》中的两个关键项目。乳盾的使用过程中，孩子对乳盾的吮吸和拉扯与奶嘴类似，可能产生同类风险。
　　三、相关建议
（一）建议发挥行业协会等的社会共治作用。从风险来源的追溯角度，建议通过行业协会、商会、产业技术联盟等相关社会团体，加大对企业的风险意识宣贯，让企业在产品的研发和生产过程中规避风险点。结合产品的实际情况，积极推动、共同制定满足市场和创新需要的行业标准、团体标准。
（二）企业应关注标准更新情况
2023年9月25日，国家卫健委官网公布食品接触用橡胶材料及制品新标准GB 4806.11-2023，取代原管控标准GB 4806.11-2016中橡胶要求，新标将于2024年9月6日正式实施，届时2016版橡胶部分同步废除。硅橡胶依然有效，按照现行标准GB 4806.11-2016规定执行。2023年10月18日硅橡胶材料的新标准草案开始征求意见，其中最重要的更新是增加了挥发性物质要求，硅橡胶材料及制品的挥发性物质质量分数不得超过0.5%。
（三）生产企业要担起质量安全主体责任。乳盾产品作为一种新兴产品，生产企业既应守住产品质量安全底线，又应提高产品站位，一方面，应在包装上明示执行标准，针对国家标准未能覆盖的领域，积极建立符合该类产品实际情况的企业标准，对相关指标进行明确。另一方面，加强原材料控制，严格执行进货检验制度，杜绝质量差、不合格的原材料进入生产环节，从源头上保证产品的质量。产品设计上建议考虑消费者清洗的方便性，在满足使用需求的情况下，设计更便于清洗的结构，完善产品上的清洗提示。